바이오시밀러와 바이오 CMO서 경쟁 후 바이오신약개발 활용
단계적 단기간 기술격차 해소할 수 있는 M&A 활용방안 제시
[환경데일리 최인배 기자]최근 차세대 의약시장의 블록버스터급으로 손꼽고 있는 효율적인 신약 개발이 긴밀하게 이뤄지고 있다. 이같은 현상은 소수의 희귀성 질환 환자를 대상으로 한 니치버스터 개발 목적 등의 중소규모 M&A도 활발한 것이 특징이다.
니치버스터(Nichebuster)는 커다란 틈새시장이란 뜻으로, 주로 제약산업에서 연간 매출 1억~5억 달러, 복용환자 수는 1만~100만 명인 특화된 치료제로서 맞춤형 의학을 지향하며 표적 항암제, 희귀질환 치료제 등 경쟁이 비교적 적고 시장성이 높다.
즉, 불특정 다수에게 발생될 수 있는 유해물질로 인한 질환, 환경성질환을 주 표적으로 다양한 치료제를 개발하는데 역점을 두고 있는 것으로 알려졌다.
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| ▲글로벌 제약시장의 주요국가 순위 |
우리나라는 셀트리온, 대기업 삼성, LG 등이 참여 중에 있다.
국내 바이오의약품산업 현실은 제자리, 국내 기술력 역시 선진국과 기술격차는 7년 이상이고 그 직접적인 원인으로 R&D 투자규모도 다국적 기업들에 비해 상대적으로 열세인 것으로 알려졌다.
한국수출입은행 해외경제연구소는 16일 발간한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황'보고서에서 선진국 수준의 경쟁력 확보를 통해 의약품이 신성장산업으로 도약하기 위해선 부가가치가 높은 신약개발과 출시역량 확보가 필요하다고 주장했다.
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| ▲국가별 바이오기술 경쟁력 순위 |
보고서 주요 핵심은 국내기업의 경쟁력을 키우기 위해서는 우선 양호한 바이오시밀러와 바이오 CMO 부문에서 경쟁우위를 선점한 후 축적된 역량을 바이오신약개발에 활용하는 단계적인 접근을 주문했다.
이런 절차를 위해서는 체계적이고 투자규모를 키우는 것이 바람직하다고 밝혔다.
이 보고서는 외국의 사례를 들어 단기간에 기술격차를 해소할 수 있는 M&A 활용 방안도 추가로 제시했다.
세계 의약품 시장 흐름은 미국을 비롯 EU, 일본 등 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있다. 갈수록 시장확대와 고령화, 의료수요 증가 등에 힘입어 2021년 약 1조5000억달러에 이를 것으로 전망된다.
또 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 중심의 고성장으로 속칭 '블록버스터급 의약품' 특허만료로 바이오시밀러 시장이 키우는 급성장으로 이끌고, 아웃소싱 서비스 시장과 M&A, 전략적 제휴도 점차 증가할 것으로 내다봤다.
현재 국내는 바이오시밀러 수출과 선진국 임상시험, 기술수출(Licensing-out)이 늘고 있고, 삼성 등 대기업이 바이오의약품 사업에 진출하며 투자를 확대하고 있다.
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| ▲바이오시밀러 시장 참여업체 |
하지만 영세업체 위주의 국내 바이오의약품산업은 선진국과의 기술격차가 크고, R&D 투자규모가 열세해 경쟁력 확보가 쉽지 않을 것으로 보고서는 평가했다.
수은 해외경제연구소가 국내 53개 바이오의약품 기업들을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 선진국과의 기술격차가 7년 이상 장기간이라고 응답한 곳이 55%로 나타났다.
기술력 확보방안으론 R&D 투자 확대를 통한 독자적인 기술 확보라고 응답한 기업 비중이 62%로 가장 높았다.
이번 설문응답기업의 2016년 매출액 대비 R&D 투자비중은 9.4%, R&D 투자액은 평균 89억원으로 나타났다.
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| ▲바이오의약품 산업의 대응방향 및 협력체계(안) |
글로벌 기업의 매출액 대비 R&D 투자가 평균 18% 수준이고, 글로벌 신약개발 시 평균 1조~2조원 상당의 개발비용이 소요되는 것에 비하면 매우 낮은 수준이다.
우리 기업과 경쟁구도를 가지고 있는 해외 신흥기업 성장 전략을 보면, 이스라엘 Teva는 내수중심의 제네릭 업체였으나 글로벌 주요거점 확보를 위해 M&A 적극 활용하고 있다.
미국 Gilead는 바이러스 감염질환에 특화해 관련 분야 우량 기업 M&A를 통해 단기간에 성장하고 있다.
일본 Takeda는 신약개발 및 해외기업 M&A로 성장중이고, 중국은 글로벌 바이오·제약 기업의 연구센터 유치 및 기술제휴 등 R&D 부문에 정부가 집중적으로 지원하고 있다.
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| ▲산업별 R&D 투자비 비중 비교 |
수출입은행은 이번 보고서를 통해 바이오의약품 산업이 선진국 수준의 경쟁력을 가지기 위해서는 부가가치가 높은 신약개발 및 출시역량 확보가 필수적이라고 밝혔다.
특히 미국이나 중국처럼 정부가 R&D 및 투자확대를 위한 지원을 적극 강화해 바이오의약품 연구개발 인프라를 조성하고 정책추진 효율성 제고를 위한 협력체계를 구축해야 한다고 밝혔다.
의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호 충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율이 필요하다.
의약품 산업은 국민 건강과 직결돼 의약품 임상시험, 인허가, 제조, 유통 판매 등 전 과정에 정부가 엄격하게 규제해 민간 시장 차원에서 경쟁력을 위축시키고 있다. 동시에 정부는 경제활동 촉진을 위해 고부가산업인 의약품 산업 육성정책도 적극 뒷받침돼야 한다는 의견이 지배적이다.
건강보험 재정 안정으로 대표되는 보건정책과 신약개발 환경을 개선시키는 산업정책간 충돌이 불가피해 양 정책간 조율이 필요하다.
보건정책 측면에서는 엄격한 신약허가, 건강보험 재정 안정을 위한 제네릭 사용 유도, 약가인하가도 중요하다.
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| ▲신약개발 사업모델 진화 |
산업정책 측면에서는 첨단, 고부가가치산업인 제약산업 육성을 위한 신약개발 여건조성(신속한 인허가 등), 연구개발 자금 및 세제 지원 등이 중요한 시점이다.
바이오의약품 CMO 부문에서도 삼성바이오로직스, 셀트리온, 바이넥스 등을 중심으로 경쟁력 확보가 치열한 상황이다.
삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립, 바이오의약품 CMO 사업에 진출한 이래 생산설비를 지속 확대하고 있다. 이런 배경때문에 2018년 세계 1위 업체로 부상할 전망이다.
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| ▲신약개발 성공 시 예상수익 |
삼성그룹의 삼성물산 건설부문 및 삼성엔지니어링 계열사가 보유한 DEPCV(Design, Engineering, Procurement, Construction, Validation) 경쟁력을 토대로 바이오 산업 내 경쟁사 대비 신속하고 효율적으로 바이오의약품 생산 설비 구축 중이다. 삼성의 잇점은 반도체 공장 건설의 노하우를 활용해 공장 건설을 단계적으로 하지 않고 건설과 동시에 주요 기기를 제작, 설치하는 멀티 공법 활용도 큰 장점으로 꼽고 있다.
셀트리온은 바이오의약품 CMO 사업에 먼저 진출해 설비운영 노하우, 품질관리 기술 등을 축적하고 제약분야에 진입했다.
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▲세계 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망 |
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▲참여 중인 바이오의약품 유형별 애로사항 |
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