일회용 용량 주사제 2500, 3000, 4000 IU 용량
[환경데일리 윤경환 기자]유럽의약품청(EMA)이 인간세포라인 추출 재조합 FVIII(rFVIII) 제품인 '뉴위크(Nuwiq®)'에 대한 마케팅 허가 연장을 승인했다고 옥타파마가 18일 발표했다.
종전의 250, 500, 1000, 2000 국제유닛(IU) 일회용 용량 주사제에 더해서 2500, 3000, 4000 IU 용량의 일회용 주사제가 유럽에서 새롭게 판매될 예정이다.
새로운 용량의 뉴위크 주사제는 지난해 9월 식품의약국(FDA)의 허가가 있은 이래로 미국에서 판매되기 시작했다. 뉴위크는 성인 및 어린이 등 모든 연령대 A형 혈우병 환자의 출혈을 방지 조절하기 위해 수술 중을 포함해온 디맨드 치료 및 예방에 활용된다.
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새로운 용량의 주사제는 용량상의 유연성을 높임으로써 A형 혈우병 환자들에게 치료 옵션을 확대시켜주는 효과를 가질 것으로 기대된다. 과거에 한 번의 주사당 한 개 이상의 유리 바이알(vial)을 필요로 했던 환자들은 이제 그 바이알 수를 줄일 수 있게 됐다. 뉴위크는 현재 시판되는 rFVIII 약제들 중 2.5 mL 분량으로 재구성된 바이알 사이즈 범위가 가장 넓다.
새로운 바이알 사이즈는 약동학적(PK)으로 개별화된 예방치료 접근법에 근거한 뉴위크 치료를 받는 환자들에게 특히 도움이 될 수 있다. 뉴프리비크(NuPreviq) 접근법은 개인 각자의 PK 프로필에 근거해 환자 개인들의 치료 플랜을 달리한다.
뉴프리비크 연구 결과에 따르면 이런 접근법의 활용은 절반이 넘는(57%) 환자들의 경우 효과적인 출혈 방지 상태를 유지하면서도(모든 출혈의 경우에 대한 중간값 연율환산 출혈률: 0) 뉴위크 투여량을 일주일에 2차례 미만으로 줄일 수 있었던 것으로 나타났다.
뉴위크를 통한 개별화 예방치료 중에 83%에 달하는 환자들이 다른 아무런 치료 없이도 출혈이 중단되는 것을 경험했다. 개별화된 투여의 두 번째 접근법은 일정한 수의 환자들에 대한 PK 분석을 행하고 이를 통해 개인의 최적 치료 방법을 찾아내는 방식이다.
뉴위크에 근거한 예측 모델은 '웹 접속 가능 인구 PK 서비스 - 혈우병(WAPPS - Hemo)'의 일부로서 찾아볼 수 있다. 뉴위크의 용량 옵션 증가를 통해 의료전문가들은 바이알 강도의 조합을 통한 개별화된 용량의 투약방식을 찾을 수 있고 그럼으로써 투여량 면에서의 유연성을 갖고 혈우병 치료의 최적화 및 개별화를 가능케 할 수 있게 됐다.
옥타파마의 IBU 혈액학 부문 책임자인 라리사 벨안스카야(Larisa Belyanskaya)는 "바이알 강도 옵션 증대를 통해 우리는 뉴위크 기반 치료에 더 높은 유연성과 편리성을 기할 수 있게 됐다. 개별화된 예방치료가 갈수록 혈우병 치료의 대세가 돼감에 따라 이 같은 유연성은 투여 용량 결정을 더 단순하게 만들어주고 환자 개인들의 치료 최적화를 가능하게 만들어준다."고 말했다.
옥타파마의 이사회 이사인 올라프 발터(Olaf Walter)는 "이런 변화는 옥타파마가 혈우병 환자 커뮤니티 삶의 질을 개선시켜주는데 거둔 또 한 차례의 개가라고 할 수 있다."고 말했다.
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